Manuales de Operación

1 OBJETIVO

Establecer el mecanismo de control de los documentos formales.

2 ALCANCE

Este procedimiento aplica a todos los documentos propios de los sistemas de gestión implementados.

3 RESPONSABILIDAD

3.1 Responsable de la documentación

• Verificar la vigencia de los documentos y que se mantengan actualizados.

• Velar por el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente documento.

• Encargado de alimentar los documentos formales al sistema, comprobar cumplimiento de formatos y emitir codificación.

3.2 Jefaturas

• Actualizar la documentación cuando sea necesario o cuando su plazo de vigencia esté por caducar, según alcance de éstos. Entregar al responsable de la documentación los documentos actualizados.

• Participar en la revisión y aprobación de documentos.

4 DEFINICIONES Y ABREVIACIONES

Documento Controlado Es aquel documento que está sujeto a cambios, razón por la cual debe ser adecuadamente identificado y controlado para asegurar que no se utilicen versiones no vigentes. Por definición las versiones vigentes se encuentran disponibles en el computador del responsable de la documentación.

Registros Toda aquella información suficiente y necesaria para demostrar la ejecución de una actividad establecida en los sistemas de gestión. Los registros se generan por la implementación de la documentación de los Sistemas y pueden estar en papel o medios electrónicos.

Se incluyen planillas de control de procesos, calidad, fichas técnicas, mapas, diagramas, etc.

Identificación Nombre o código de referencia que individualiza a los documentos.

Almacenamiento Indicar el lugar físico o soporte electrónico donde se mantienen los registros.

Protección Indicar el mecanismo de protección utilizado para evitar daños, deterioros, pérdidas de los registros o utilización por personas no autorizadas.

Recuperación Se indican los cargos, áreas o sectores que están autorizados para el uso y/o manipulación de los registros.

Tiempo de Retención Es el periodo de tiempo durante el cual se mantendrá el registro.

Disposición Es la acción que se ejecuta con el registro una vez que se cumple el tiempo de retención.

5 DOCUMENTOS O NORMAS RELACIONADAS

 Procedimiento de confección de documentos PLL-PRO-GEN -01.

DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

5.1 Revisión, aprobación y distribución de documentos

Para aquellos documentos que la organización considere necesarios, ya sean procedimientos, instructivos, especificaciones o registros, establecerá un protocolo para asegurar que el personal conoce y participa en su desarrollo. Las actividades relacionadas aparecen representadas en el siguiente diagrama de la revisión, aprobación y distribución de documentos del sistema:

DIAGRAMA DE LA REVISIÓN, APROBACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE DOCUMENTOS

Descripción de las etapas del diagrama de los documentos:

1. Necesidad de un documento Todo comienza cuando nace la necesidad de establecer un determinado procedimiento, el cual surge de las distintas áreas que así lo manifiesten, o en base a un requerimiento Legal, Normativo, operativo, por necesidades de clientes o proveedor.

2. Emisión del primer borrador El área que utiliza el procedimiento, con ayuda un asistente, redactan una versión tipo borrador con los principales elementos que debe contener el documento, sin darle un formato terminado necesariamente.

3. Revisión, codificación y aplicación de formato El encargado de la documentación revisa el documento y le brinda el formato establecido en el procedimiento de Confección de documentos PLL-PRO-GEN-01, incluyendo la codificación y llenado del listado de maestro de códigos.

4. Marcha blanca Con la versión corregida, el responsable de la documentación entrega una copia (sin control) a los usuarios, quienes deberán revisar el documento y aplicarlo como se indica en el mismo. Durante este periodo es posible que se detecten desviaciones o inexactitudes que serán necesarias corregir. Dichas observaciones deberán quedar registradas en el mismo documento impreso.

5. Corrección El responsable de la documentación incorpora las observaciones para emitir la versión terminada.

6. Revisión La versión terminada se entrega a la (o las) persona(s) responsable(s) de revisarlos, quienes confirmarán dicho proceso con un correo electrónico o mediante un acta de reunión.

7. Aprobación La versión terminada se entrega a la (o las) persona(s) responsable(s) de aprobarlos, quienes confirmarán dicho proceso con un correo electrónico o mediante un acta de reunión.

8. Almacenamiento El responsable de la documentación, alimenta al sistema en la carpeta electrónica designada para el caso con el documento aprobado.

9. Implementación Cuando el o los jefes de áreas tengan el procedimiento, ya aprobado, comenzará su aplicación en terreno.

5.2 Manuales

El mecanismo establecido para el control de los Manuales, se indica en el propio manual.

5.3 Procedimientos e Instrucciones de Trabajo

Los autores designados confeccionan y emiten el documento de acuerdo a las pautas establecidas en el procedimiento para la Confección de Documentos PLL-PRO-GEN-01 y lo envían al responsable de la revisión.

El responsable de la revisión da conformidad en acta de reunión o vía correo electrónico y lo devuelve al autor para su emisión definitiva en un plazo de 5 días hábiles. En caso de efectuar observaciones, el autor tiene un plazo de 3 días hábiles para la corrección y emisión.

La aprobación del documento la realizan los cargos mencionados en el propio documento y dan evidencia de su conformidad en acta de reunión o correo electrónico, enviándolo al encargado de documentos en un plazo de 5 días hábiles.

El encargado de documentos mantiene un “Listado maestro de códigos” que incluye toda la documentación vigente utilizada en el sistema de gestión y lo mantiene en la carpeta electrónica designada para ello.

Todos los responsables de la documentación son responsables de cerciorarse de que aquellos documentos impresos, corresponden a la versión vigente y almacenada en la carpeta electrónica.

La modificación de documentos sigue el mismo mecanismo indicado en los puntos anteriores. El encargado de documentos es responsable de actualizar las versiones vigentes en la carpeta electrónica designada para ello.

La modificación de un documento genera una nueva versión, la cual se identifica en el recuadro “Revisión N°:” en el encabezado de todas las páginas del documento. La identificación del cambio se registra en la sección Control de cambios, según se indica en el Procedimiento de confección de documentos PLL-PRO-GEN-01.

5.4 Normas externas

El control de las normas emitidas por organismos externos es responsabilidad del Jefe de Producción, para ello mantiene un Listado de normas externas que incluye los documentos vigentes utilizados.

6 REGISTROS

El control de los registros se realizará por cada documento que se emita. Los registros se definen en la sección 7 de cada uno de los procedimientos del sistema de gestión, según se establece en el procedimiento de Confección de Documentos PLL-PRO-GEN-01.

Los registros se encuentran disponibles para demostrar que las actividades establecidas en el sistema son efectivamente realizadas. Su almacenamiento garantiza que se puedan recuperar con facilidad y estén protegidos de daños, deterioros o pérdidas para el periodo establecido como tiempo de retención.

Cada persona que tenga uno o más registros en papel del sistema bajo su responsabilidad, debe como mínimo, velar que se cumplan los siguientes requisitos:

 Completo: incluir toda la información señalada en el registro.

 Vigente: al día.

 Recuperables: fácilmente accesibles a quien los necesite.

 Protegidos: para el buen estado, evitando daño de riesgo o deterioro.

 Retenidos: permanecer como respaldo durante el tiempo definido.

La disposición de los registros se hace efectiva en un plazo máximo de 20 días hábiles una vez cumplidos los periodos establecidos para su retención.

Cuando se requiere modificar alguna forma de control (almacenamiento, recuperación, disposición, etc.), el emisor correspondiente genera una modificación en el punto 7 del documento correspondiente, lo cual genera una nueva versión del documento en cuestión.

Identificación Almacenamiento Protección Tiempo de retención Recuperación Disposición

Listado maestro de códigos Computador del responsable de la documentación Archivo digital, con respaldo trimestral Indefinido Gerente de Planta

Jefe de Producción

Responsable de la documentación Almacenamiento permanente

Registro de distribución de documentos Computador del responsable de la documentación Archivo digital, con respaldo trimestral Indefinido Jefe de Producción

Responsable de la documentación Destrucción total

Retención de registros:

Los registros se mantendrán bajo custodia y protección, a lo menos durante un periodo de 90 días posteriores a su fecha de vencimiento, como lo establece el Reglamento Sanitario de los Alimentos (DS 977/2008): “Artículo 66.- Deberán existir registros de producción y control de cada lote y conservarse como mínimo durante 90 días posteriores al período en que el fabricante garantice el producto”.

Para los registros de tipo digital, no se considera una fecha de expiración.

MONITOREO

No aplica

VERIFICACIÓN

No aplica

7 ANEXOS

 Anexo N° 1: Listado maestro de códigos

 Anexo N° 2: Registro de distribución de documentos.

8 CONTROL DE CAMBIOS

N° Fecha Descripción del cambio

00 24-08-2010 Primera versión

ANEXO N° 1: LISTADO MAESTRO DE CÓDIGOS

DOCUMENTOS DE REVISIÓN GERENCIAL